一项由信达生物制药(苏州)有限公司发起的“比较重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液( IBI301)联合 CHOP方案( I-CHOP)与原研药利妥昔单抗注射液联合 CHOP 方案(R-CHOP)在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、 III 期临床研究”,目前已在约50家三甲医院开展研究。该研究旨在证明该药与利妥昔单抗/美罗华的疗效与安全性类似,目前已经获得国家食品药品监督管理总局以及中心伦理委员会的审批。主要参加条件1)CD20阳性的初治弥漫性大B细胞淋巴瘤;2)18岁≤年龄≤ 75岁,性别不限;3)3个月内未曾使用过任何单克隆抗体;4)未患有其他严重疾病;5)既往3个月内,未参加过其他干预性临床试验。
Adapted Treatment Guided by Interim PET-CT Scan in Advanced Hodgkin’s LymphomaPeter Johnson, M.D, et al.N Engl J Med 2016; 374:2419-2429June 23, 2016DOI: 10.1056/NEJMoa1510093.这项发表于《新英格兰医学杂志》的研究旨在探讨应用中期PET-CT检查评价晚期霍奇金淋巴瘤患者化疗早期反应以指导患者的治疗。对于新确诊的晚期经典型霍奇金淋巴瘤患者,基线行PET-CT扫描,然后接受两个周期ABVD方案(阿霉素、博莱霉素、长春新碱、氮烯咪胺)化疗,再行中期PET-CT扫描。对PET图像使用5分法进行评价。PET结果阴性的患者经过两周期ABVD治疗后随机分为继续ABVD治疗组和AVD治疗组(除去了博莱霉素)。PET结果阳性的患者经过两周期ABVD治疗后接受BEACOPP(博莱霉素,依托泊苷,阿霉素,环磷酰胺,长春新碱、甲基苄肼、强的松)。对于中期扫描阴性的患者不建议进行放射治疗。主要的结果是随机组之间3年无进展生存率的差异,进行非劣效性比较以排除≥5个百分点的差异。结果共有1214例患者注册;1119名接受中期PET-CT扫描的患者中937名(83.7%)患者的的结果呈阴性。中位随访时间为41个月,ABVD组3年无进展生存率和总生存率分别为85.7%和97.2%;AVD治疗组则分别为84.4%和97.6%。3年无进展生存率的绝对差异(ABVD减去AVD)为1.6个百分点。ABVD组呼吸系统不良事件较AVD组更严重。共有172例中期检查结果阳性的患者接受BEACOPP方案治疗,74.4%的患者第三次PET-CT扫描结果为阴性;3年无进展生存率为67.5%,总生存率87.8%。试验期间共有62名患者死亡(24名因霍奇金淋巴瘤死亡),3年无进展生存率为82.6%,总生存率为95.8%。总而言之,虽然结果的非劣效性较低,但是与持续ABVD治疗相比,中期PET扫描显示阴性后除去博莱霉素的治疗方案所导致的肺毒性较低,且并未明显影响治疗的疗效。
尊敬的弥漫大B细胞淋巴瘤患者及患者家属们,我科室目前正在开展一项重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液联合CHOP方案治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者的临床研究,如果您或您的亲戚朋友患有弥漫大B细胞淋巴瘤,可以考虑参加此项研究,我们将支付您参加本项研究期间所发生与研究有关的检查费用,并向您免费提供研究用药。您在研究期间将获得良好的医疗服务。当然,临床研究是严谨的,只有符合如下条件的患者才能参与我们的试验: 1.经病理确诊的CD20阳性的初治弥漫大B细胞淋巴瘤。 2.年龄≥18岁且≤70岁,性别不限; 3.3个月内未曾使用任何单克隆抗体。 4.未患有其他严重疾病。 本研究由国家食品药品监督管理局批准(批件号:2014L006265),并通过伦理委员会审查同意。 如果您符合上述条件,并有意向参与我们的研究,可以和下面的医生进行联系,并由她最终确定您能否参与到本项研究。 山东大学齐鲁医院 赵川莉教授 ;联系电话:18306410199